Pozdravljeni, spoštovana predsednica, spoštovani člani, spoštovani gostje! Moje ime je Momir Radulovič, sem direktor Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.

V zvezi s predlaganim zakonom. Kot jaz vidim, je namen interventnega zakona, da se omogoči razvoj zdravila pač za tega malega Urbana, in v bistvu širše, se pravi, kar pač menim, da je izrednega pomena, ker gre v bistvu na eni strani za pomemben časovni pritisk, na drugi, ki ga pač ne smemo spregledati, na drugi strani pa verjamem, da je v širšem kontekstu dostopnosti do zdravil to nedvomno pomemben korak, ki pač bo nam kot Sloveniji kot mali državi članici prinesel pomembne izkušnje in iz katerih bo v prihodnje mogoče v bistvu izpeljati celovite sistemske rešitve, se pravi, tudi za malo Nino, malega Timoteja, se pravi pač tudi, kako bi rekel, za vse otroke z redkimi boleznimi v Sloveniji. In to so lahko v bistvu izrednega pomena tudi za cenovno dostopnost potrebnih zdravil, za napredno zdravljenje, ki pa pač pogosto niso ekonomsko zanimiva. Tako jaz v bistvu ta zakon vidim kot pomemben korak, ampak to je še vedno začetni korak na poti v novo zgodbo.

Zdaj pa, če samo na kratko povem, kaj je pač vloga agencije. Kot veste, pač v Sloveniji imamo zelo močan biofarmacevtski sektor v državi, ki veliko vlaga v raziskave in razvoj, od lani imamo na primer tri globalna podjetja v Sloveniji, se pravi pač poleg Krke še Novartis Sandoz, se pravi močno sodelovanje industrije se odraža tudi v zelo močni akademski sferi in je v bistvu pač in seveda sedaj sodelovanje z vladnimi organi pač lahko spodbuja inovacije in kot vidim je v bistvu v tem segmentu ravno ta, kako bi rekel, pač predlog zakona narejen. Tako, da jaz mislim, da Slovenija ima možnost, da se pač uveljavlja še bolj, kot pomemben igralec v EU, pa biofarmacevtski industriji. Zdaj pa glede samega zdravila. Zdaj zadeva tudi ni nova, na primer agencija že od leta 2021 pravi, ko je bilo slovensko predsedovanje, že delamo v bistvu na tem, je v bistvu profesor Osredkar takrat stopil v kontakt, leta 2022 je bil v bistvu to izbran eden izmed pet najbolj potencialnih projektov na Evropski agenciji za zdravila, tam smo v bistvu pač začeli z znanstvenimi nasveti, ker je tudi agencija bila pač vključena, se pravi, zdaj to predklinično fazo so pripeljali do te faze, da imajo zelo dobre podatke, ampak še vedno pač na miših, glede na to, da gre za pač za pač drugo vrsto aplikacije, se pravi, da gre direktno v intertekalno oziroma hrbtenjačo, bo treba to narediti na primatih. Zdaj, primatov, ki bi bile v certificirane laboratoriju, v Sloveniji ni, se pravi, pač je za to treba iskati rešitev v tujini, ampak naša vloga, se pravi, ko bodo dovolj dobri podatki, bo JAZMP odobrila to klinično preizkušanje. Pa čisto na kratko, kaj to pomeni. Se pravi, pregledali bomo v bistvu pač samo kakovost pogledamo, v bistvu pač ne kliniko. Potem bomo pogledali v bistvu same statistične izračune in v bistvu samo kliniko. In tukaj v bistvu vseskozi tudi nudimo predlagateljem različne spodbude, ali je to v obliki znanstvenega svetovanja ali je to v bistvu pač v obliki priprave protokola ali je pa to v obliki znižanih pristojbin. Toliko z moje strani. Hvala.