Hvala lepa za besedo.

Lep pozdrav vsem! Torej, Zakonodajno-pravna služba je predlog zakona preučila z vidika svojih pristojnosti in dala pisno mnenje, ki ga bom kratko povzela. Torej, predlog zakona uvaja nov poseben ukrep sofinanciranja razvoja zdravil za zdravljenje redkih bolezni pri otrocih za namen predkliničnih in kliničnih študij. Ukrep se nanaša na tako imenovano zdravilo sirota, ki je opredeljeno kot zdravilo za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud, promet z njimi ni dovolj donosen za upravičene potrebne naložbe za njegov razvoj in promet. Določeno je pa v skladu z evropsko Uredbo številka 141/2000 o zdravilih sirotah iz leta 1999. Navedena uredba izhaja iz cilja, da naj bi bili bolniki, ki so zboleli zaradi redkih bolezni, upravičeni do enake kakovosti zdravljenja kakor drugi bolniki. Njen namen je med drugim tudi zagotoviti spodbude za raziskave, razvoj in dajanje takih zdravil na trg. Te spodbude naj bi zagotavljala Skupnost in države članice. Torej, zaveza države za spodbujanje razvoja zdravil sirot izhaja že iz navedene uredbe, vendar po mnenju ZPS predlagana rešitev ne predstavlja celovite sistemske ureditve za dajanje spodbud za razvoj takšnih zdravil. Predlagana določba omejuje sofinanciranje s strani države le na ožji krog zdravil, in sicer na zdravila za napredno zdravljenje, namenjena pediatrični populaciji. Podpora razvoju drugih zdravil sirot je s tem izključena, kar je po mnenju ZPS lahko sporno z vidika načela enakosti pred zakonom iz drugega odstavka 14. člena Ustave. To načelo zahteva, da zakonodajalec v bistvenem enake položaje ureja enako, v bistvenem različne pa različno, za odstop od tega pravila pa mora obstajati razumen razlog, stvarno povezan s predmetom urejanja, da razlogi za različno urejanje v zakonodajnem gradivu niso pojasnjeni, so pa bili zdaj dodatno v tem prispevku predlagatelja pojasnjeni. Poleg tega predlagana določba predvideva le po višini omejen prispevek države, ki se izplača v zadnji fazi razvoja zdravila. To pomeni, da bo sofinanciranje zagotovljeno le za tista zdravila, za katera so bila že predhodno zagotovljena sredstva iz drugih virov, kar pa postavlja v neenak položaj primere, za katere začetna sredstva niso bila zagotovljena. Do vprašanja financiranja raziskav in razvoja v zgodnejših fazah razvoja se predlog zakona ne opredeli oziroma jih ne ureja. Zdaj, z vidika načela enakosti pred zakonom je bila izpostavljena tudi rešitev, ki kot prejemnika državnega sofinanciranja opredeljuje le subjekt, organiziran v eni izmed statusnih oblik. S tem je izključena možnost kandidiranja za pridobitev sredstev državnega proračuna posameznikom in subjektom, ki so organizirani v drugih pravno organizacijskih oblikah, ker ukrep po svoji vsebini in namen v bistvu predstavlja obliko finančne spodbude sponzorju zdravila sirote, bi bilo treba pri opredelitvi upravičencev upoštevati tudi področno ureditev, v skladu s katero lahko kot sponzor zdravila nastopa širši krog subjektov, opredelitev upravičencev pa bi morala biti vezana oziroma opredeljena z vidika izpolnjevanja vsebinskih kriterijev in ne zgolj z vidika pravno organizacijske oblike.

Z vidika načela jasnosti in določnosti predpisov smo v mnenju opozorili na sedmi odstavek, v katerem morajo biti zdravila, katerih razvoj je sofinanciran na podlagi te določbe, vsem pacientom v Sloveniji trajno dostopna po neprofitni ceni. Ta določba je po oceni ZPS presplošna in opredeljuje le cilj, ne pa tudi načina oziroma instrumenta za dosego tega cilja, niti ne določa nosilcev in obveznosti njihovega ravnanja kar je temelj normativnega urejanja, zaradi tega je vprašljiva njena izvedljivost.

Poleg navedenega so v mnenju podane še nekatere pripombe z vidika jasnosti besedila in nomotehničnega vidika, zlasti glede uporabljenih pojmov ter glede same umestitve določbe v Zakon o znanstveno raziskovalni dejavnosti. Amandmaji k predlogu zakona niso bili vloženi, so bila podana pisna pojasnila predlagatelja. Hvala.